致敏试验(皮肤变态反应试验)原理是具有致敏作用的化学物经一定途径进入机体，与组织蛋白结合形成抗原，刺激免疫活性细胞产生致敏淋巴细胞或体液抗体。皮肤致敏试验是医疗器械及护肤品等安全评估中的一个关键毒理学项目。

    对于医疗器械的安全性评估，动物皮肤致敏试验是一种常用的评价方法之一。该试验旨在评估医疗器械材料对动物皮肤引起过敏反应的潜力，为确保医疗器械的安全性和耐受性提供重要依据。

    皮肤致敏试验标准

    GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

    ISO10993-10:2021医疗器械的生物学评价.第10部分:皮肤致敏试验

    GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物试验方法

    GB/T15670.9-2017农药登记毒理学试验方法第9部分：皮肤变态反应（致敏）试验

    SN/T3882-2014化学品皮肤致敏试验局部淋巴结法：BrdU-ELISA

    YY/T0879.1-2013医疗器械致敏反应试验第1部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）放射性同位素掺入法

    皮肤致敏试验方法

    在进行动物皮肤致敏试验时，首先选择符合试验要求的实验动物进行实验。然后，将待测医疗器械材料或产品置于动物的皮肤表面，固定一定时间后观察动物表现出的皮肤反应，包括红肿、瘙痒、脱屑等过敏症状。常见的试验方法如下：

    小鼠局部淋巴结试验(LLNA)

    某一试验样品处置小鼠耳背局部后，测定鼠耳应用部位引流淋巴结内淋巴细胞的增殖程度。确定某种试验材料为致敏物时，其临界值是与对照活性比较细胞增殖应答为3倍或更多。

    豚鼠皮肤致敏检验法

    目前有两种豚鼠检验法用于测定化学物和医疗器械的皮肤致敏活性，为Buehler试验和GPMT。两种方法由诱导和激发两个阶段组成，涉及超敏反应的全过程。

    豚鼠最大剂量试验(GPMT)：单一化学物采用豚鼠最大剂量试验，对材料在试验条件下使豚鼠产生皮肤致敏反应的潜能做出评定。

    封闭贴敷试验(Buchler试验)：对材料在试验条件下产生豚鼠皮肤致敏反应的潜在性做出评定。