实验室仪器3Q认证目的及流程介绍

429次 2023.11.15

  实验室仪器3Q认证是从IQ(安装确认)做起,再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。中科检测具备3Q认证资质能力,下面一起来了解相关实验室仪器3Q认证目的及方法流程。


  实验室仪器3Q认证目的


  3q认证就是质量体系认证,通过IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。


  IQ确认的目的:


  通过现场安装、调试、以及验证活动,提供一系列试验数据,证明稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求。


  OQ确认的目的:


  首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告,检查和测试设备的运行技术参数,确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求,并符合GMP的相关要求。


  PQ确认的目的:


  在安装确认和运行确认的基础上,根据使用厂家的具体生产工艺,加入相似的试验品进行试验,确认设备的运行性能符合设计要求,并符合GMP的相关要求。


  实验室仪器3Q认证流程


  1.IQ(安装确认):


  首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。


  其次是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。


  最后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理。


  2.OQ(运行确认):


  其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行,也就是一个最小限和最大限试验的验证。


  在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能,比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度,是否在设计范围内。


  还比如进样体积,如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认。如果体积较小,就需要通过间接方法来确认,如液相的进样准确性,可以通过标准样品连续进样来确认。


  3.PQ(性能确认):


  对于仪器而言,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认),因为此步骤是带入样品进行试验的,有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性。有未知浓度的样品,来验证仪器检测能力等等。


  简单的讲,就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说,IQ(安装确认)、OQ(运行确认)做好了,PQ(性能确认)也就能顺利通过了。


  实验室仪器3Q认证相关费用及周期,可以咨询中科检测工程师了解,中科检测是3Q认证第三方机构,具备CMA、CNAS资质认证。