制药机械设备质量鉴定

制药设备验证和维护也是至关重要的，以确保设备在整个生命周期内保持最佳状态，生产出安全有效的药品。

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制药机械设备质量鉴定背景

制药行业是一个关系到人民健康和生命安全的特殊领域，因此，生产质量和合规性是至关重要的。为了满足严格的生产质量管理规范（GMP）要求，制药企业需要使用各种不同类型的生产设备，以生产出高质量和安全的药品。

各种制药设备在药品制造中都有着特定的作用。设备管理者需要具备坚实的理论基础和丰富的实践经验，以确保设备的正常运转、产品质量的合规性，并遵循GMP规范。此外，设备的验证和维护也是至关重要的，以确保设备在整个生命周期内保持最佳状态，生产出安全有效的药品。

中科检测具备司法鉴定资质能力，开展制药机械设备质量鉴定服务。

制药机械设备质量鉴定范围

1. 原料药设备：包括反应器、分离器、干燥器等，用于合成和提取原料药。
2. 制剂设备：用于生产片剂、胶囊剂、注射剂等不同剂型的药品，包括压片机、胶囊充填机、注射剂生产线等。
3. 包装设备：用于药品的包装和标签，包括自动包装机、标签打印机等。
4. 储存和运输设备：用于药品的储存和运输，包括冷藏车、冷藏库等。
5. 质量控制设备：用于药品的质量检测和控制，包括化验室设备、检测仪器等。

制药机械设备质量鉴定标准

GB/T 28671-2012 制药机械（设备）验证导则
GB/T 42354-2023 制药机械(设备)材料选用导则
GB/T 36035-2018 制药机械电气安全通用要求
GB/T 36036-2018 制药机械（设备）清洗、灭菌验证导则
GB/Z 42540-2023 制药装备密闭性技术指南固体制剂
GB 37823-2019 制药工业大气污染物排放标准
GB/T 36030-2018 制药机械(设备）在位清洗、灭菌通用技术要求
GB 28670-2012 制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则

制药机械设备质量鉴定案例

某科技公司从某制药机械公司处购买的连续逆流提取机组、盘式干燥器、三效浓缩器及刮膜浓缩器等成套系统设备经多次调试均未达到协议约定的技术要求，因此上诉至法院。
我司受法院委托，承担本次涉案“制药机械”进行质量分析工作。
鉴定分析结果：
质量分析专家组对涉案“制药机械”的相关资料、现场调查勘验情况、检验检测数据进行了讨论和综合技术分析，作出以下质量分析意见：
涉案“制药机械”存在质量缺陷。