口腔粘膜刺激试验是一种常用的安全性评价方法，主要用于评估制剂对口腔粘膜的刺激性。口腔刺激试验应仅考虑用于预期与口腔组织接触的材料，并且只有在用其他方法不能得到安全性数据的情况下才考虑进行。医疗器械生物学评价机构-中科检测，具备医疗器械口腔黏膜刺激试验资质能力。

　　医疗器械口腔黏膜刺激试验范围

　　无菌注射器、牙科灌洗剂、口腔凝胶、口颊咀嚼药片、口腔含片、口腔清洁剂、口腔喉喷雾、口腔软胶囊、口腔液体药剂、口腔片剂、口腔制剂、漱口液、齿科胶囊、齿科临床实验用品、牙科治疗用材料、口腔护理用品、口腔保健产品、牙科材料、牙膏、牙刷、牙线、口服液、口腔贴膜、口腔凝胶、口服片剂、牙齿美白产品、口腔喷剂、口腔按摩器等。

　　医疗器械口腔黏膜刺激试验方法

　　除掉动物项圈，翻转颊囊用生理盐水冲洗后，检查有无异常。

　　对于固体试验材料，可直接将样品（直径不大于5mm)放入颊囊内。

　　对液体试验材料或浸提液样品，则可用棉球浸透样品，记录吸收的体积，放入动物的一侧颊囊内。也可将适宜体积的样品直接灌注人颊囊。

　　另一侧颊囊不放样品作为对照。应使用适宜的对照动物进行平行试验。

　　必要时重新给动物带上项圈放回笼中。

　　接触时间应与材料预期实际使用时间一致，但不能少于5min。

　　接触后除去项圈和棉球，用生理盐水冲洗颊囊，注意不要污染另一侧颊囊。

　　对于急性接触，每小时（士0.1h）重复上述步骤，共4h。

　　重复接触试验时，应根据预期临床应用情况确定试验用量、接触次数、时间和间隔期。

　　医疗器械口腔黏膜刺激试验标准

　　GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

　　ISO10993-23-2021医疗器械生物学评价第23部分：刺激性试验

　　YY/T0127.13-2018 口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验