植入试验是将医疗器械（包括口腔器材）终产品的样品植入到动物的活体组织内，经一定时间后，运用组织病理学技术，对植入物引起的局部组织反应作出评价。中科检测开展骨植入试验、皮下植入试验和肌肉植入试验。

　　植入试验是生物学评价试验项目中最接近或模拟临床应用状况的一项试验，且试验中对动物选择、被植入的组织、观察与处死动物的时间等都因医疗器械产品实际接触人体的部位以及在体内持续时间的长短而异。

　　医疗器械植入试验范围

　　矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等。

　　起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等。

　　医疗器械植入试验标准

　　ISO10993-6:2007医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验

　　GB/T16886.6-2015医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验

　　USP88美国药典体内生物反应性试验

　　医疗器械植入试验送样要求

　　1.固体材料（不包括粉剂）

　　植入物应该经过与最终产品相同的制造、处理、清洁和灭菌过程，确保植入物未被损坏并且是无菌的。

　　规格要求：长10mm，宽1－3mm，边缘光滑。

　　2.非固体材料（包括粉剂、液体、半固体等）

　　植入物应该经过与最终产品相同的制造、处理、清洁和灭菌过程。

　　无菌条件下将样品填充至两端开口的PP、PE、或者PTFE空心小管内，填充物与管口齐平，并防止中间有空气。

　　‌医疗器械植入试验方法

　　主要包括体外试验方法和体内试验方法，其中体内试验方法又根据植入部位的不同分为皮下植入、肌肉植入和骨植入等‌‌。

　　体外试验方法主要包括细胞毒性试验，如直接接触法和浸提液法。直接接触法是将医疗器械或其浸提液直接与细胞培养物接触，观察细胞的形态、增殖、存活等情况，以判断材料的细胞毒性。浸提液法则是把医疗器械放入特定的浸提介质中，提取材料中的可溶性成分，然后将浸提液加入细胞培养体系，通过检测细胞的活性来判断材料的细胞毒性‌。

　　体内试验方法则需要将医疗器械植入到实验动物的体内，观察其对动物组织的局部反应。根据植入的部位不同，可以分为皮下植入、肌肉植入和骨植入等。以皮下植入为例，试验步骤通常包括使用健康大鼠作为实验动物，将医疗器械植入到动物的皮下组织，然后在一定的时间间隔后（如2周、4周和12周）取样，观察并评估植入物对周围组织的反应‌。对于骨植入和肌肉植入，试验步骤类似，但植入的部位和观察的指标可能有所不同，如骨植入可能需要观察骨骼的生长和愈合情况，而肌肉植入则可能需要观察肌肉组织的反应和恢复情况‌。