生产医疗器械生产车间，其生产环境直接影响人民身体健康，生产车间洁净度能否达标，将直接影响到企业能否通过洁净度验收，能否按时按质投入生产，因此对医疗器械生产洁净车间检测具有非常重要的意义。

　　对于无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求，国家要求越来越严格，自2007年《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）实施，2011年、2014年又分别实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范》，2015年更是接连发布《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》，对企业建设洁净产房提出更规范要求。

　　医疗器械生产洁净车间检测标准依据

　　1、YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；

　　2、YY/T0567.1-2013医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求；

　　3、YY/T0567.2-2005医疗产品的无菌加工第2部分过滤；

　　4、GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范；

　　5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；

　　6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）；

　　7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）；

　　8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）。

　　医疗器械生产洁净车间建造要求

　　选址要求：

　　1、厂址选择宜挑选周围自然环境和卫生条件良好，没有空气或水污染源、远离交通干道货场等地方；

　　2、厂区的环境要求厂区的地面、道路应平整不起尘。可以通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，厂区的环境对无菌医疗器械的生产造成任何污染都是不允许的；

　　3、厂区总体布局不得对无菌医疗器械的生产区，尤其是洁净区产生不良影响。

　　洁净室的布局要求：

　　依照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中，无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室设计需要注意以下方面的内容：

　　1、按照工艺设置流程。人流、物流走向合理，流程尽可能短，减少交叉往复。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还需要配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应；

　　2、车间空气洁净度级别从内向外，由高到低；

　　3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染。

　　1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；

　　2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送需经过双层传递窗。

　　4、空气净化应符合GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：

　　1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；

　　2）室内每人新鲜空气不应小于40立方米/h。

　　5、洁净室人均面积应高于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

　　6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

　　7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

　　温、湿度的要求

　　1、与生产工艺要求相适应。

　　2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

　　3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

　　无菌检测室的要求

　　洁净厂房必须配备独立净化空调系统和与生产区分开的无菌检测室，要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。