牙膏检测项目标准有哪些 牙膏备案资料要求

368次 2023.09.26

  根据《牙膏监督管理办法》规定,自2023年12月1日起,国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案;进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。中科检测提供牙膏检测备案服务,具备CMA、CNAS资质认证。


  牙膏检测项目


  感官指标:膏体;


  理化指标:pH值、稳定性、过硬颗粒、可溶氟或游离氟量、总氟量;


  卫生指标:菌落总数、霉菌与酵母菌总数、耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌;


  重金属指标:铅(Pb)含量、砷(As)含量;


  功效评价:去渍功效,防龋功效,抗牙菌斑功效、抗牙龈炎功效、美白功效、抗敏感功效、抗牙本质敏感功效、抗牙石功效、改善口气功效、去除外源性色斑功效;等等


  毒理指标:口腔黏膜刺激试验、急性经口毒性试验;


  安全性指标:脱矿、磨损、摩擦值;


  牙膏检测标准


  GB 22115-2008 牙膏用原料规范


  GB/T 8372-2017牙膏检测


  QB/T2966-2014 功效型牙膏


  WS/T326-2010 牙膏功效评价


  GB/T 35832-2018 牙膏磨擦值检测方法


  GQT/ZY-HJ-A-20  牙膏去除外源性色斑功效评价检验细则


  GQT/ZY-HJ-A-8 牙贴去除外源性色斑功效评价检验细则


  T/COCIA 7-2020 牙膏功效评价去除外源性色斑效果实验室评价方法


  GQT/ZY-HJ-146  牙膏封堵牙小管效果体外评价检验细则


  GQT/ZY-HJ-146  牙膏封堵牙小管效果体外评价检验细则


  牙膏备案资料要求


  在《化妆品监督管理条例》和《牙膏监督管理办法》正式施行之前,市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史,对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品,鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证,有必要与新产品予以区分,简化相应的备案资料要求。


  自2023年10月1日起至2023年11月30日止,牙膏备案人可通过备案平台提交以下简化资料,对已上市的牙膏产品进行备案:


  (一)牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的,还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式等;


  (二)产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等;


  (三)证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料,以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。


  办理牙膏检测备案服务,具体报告办理流程及费用可以咨询中科检测工程师了解,中科检测同时开展牙膏功效评价服务。