药包材生产洁净室检测标准规范及项目

200次 2025.03.14

  药品包装材料生产的洁净室无尘车间要求严格,但这也是为了保证药品的质量和安全性。只有在洁净的环境中,药品才能被生产出来,并且能够达到预期的效果。中科检测开展药包材生产洁净室检测验收服务,具备CMA、CNAS资质认证。


药包材生产洁净室检测


  药包材生产洁净室检测标准规范


  YBB00412004-2015药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法


  GB50073-2001洁净厂房设计规范


  GB50591-2010洁净室施工及验收规范


  GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法


  GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法


  GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法


  药包材生产洁净室检测项目


  温度与相对湿度、换气次数、截面平均风速、气流流型、压差和压差梯度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度;


  药包材生产洁净室要求


  1、空气质量


  洁净室无尘车间的空气质量是最基本的要求之一。车间内的空气需要经过过滤和净化,确保没有尘埃、细菌和其他微生物的污染。这样才能保证药品在生产过程中不受到外界污染物的影响,达到预期的质量标准。


  2、温湿度控制


  洁净室无尘车间的温湿度控制也是非常重要的。药品的质量和稳定性很大程度上取决于温湿度的控制。


  车间内的温度应保持在合适的范围内,以防止药品受热或过冷而影响质量。同时,湿度的控制也是必要的,过高或过低的湿度都可能导致药品质量的降低。


  3、洁净度要求


  洁净室无尘车间的洁净度要求非常高。车间内需要保持无尘的环境,以避免尘埃对药品的污染。在生产过程中,工作人员需要穿戴特殊的防护服装,严格控制物品的进出,确保车间内的洁净度符合要求。


  4、设备要求


  洁净室无尘车间的设备也需要符合相应的要求。这些设备需要具备良好的密封性和过滤性能,以防止外界污染物进入车间。同时,设备的材质也需要符合卫生标准,以确保药品的安全性。