医疗器械可沥滤物检测方法及标准有哪些

599次 2023.10.19

  对于高风险性的医疗器械,尤其是需要评估医疗器械的慢性全身毒性、致癌性、生殖毒性等生物学终点时,通常需要进行未知可沥滤物的化学表征,并且评估其相应的毒理学风险。下面跟着中科检测小编来了解医疗可沥滤物检测方法及标准。


  医疗器械可沥滤物检测方法


  1.明确产品中材料组分和生产过程


  明确产品材料和产品材料组成,以及产品在生产过程中可能接触到的所有的化学污染物。


  2.证明材料符合相关质控标准


  产品材料需根据合适的质控标准要求进行测试,并应证明符合产品质控要求。


  3.对可沥滤物进行确认


  提供全面的、完整的,产品有可能被提取出来的物质清单。(如果无法提供,则后续可通过化学检测进行分析)


  4.浸提研究


  提供在病人真实使用条件下,医疗器械成品中可能被浸出的可沥滤物以及这些物质的累积量。


  5.毒理学评估


  在全面考虑医疗器械的使用状况后,对浸提研究中证实存在于医疗器械中的可沥滤物的种类和总量进行毒理学影响分析。


  6.可沥滤物的鉴定


  高分子材料是化学成分的混合物,一些成分结合到聚合物的骨架上或材料的基质中,一些成分处于游离状态可以迁移到周围的环境中。


  从聚合物材料中迁移萃取的化学物质有稳定剂、滑润剂、抗氧化剂、单体、增塑剂和污染物。


  可沥滤物鉴定时的因素既应考虑对原材料的化学表征,也应考虑包括成品生产过程中加工工艺、生产环境、降解及降解产物等因素。


  原则是应该在了解原材料化学表征信息的基础上结合考虑成品加工工艺过程、生产环境、降解等因素。


  8.可沥滤物的浸提硏究


  8.1 选择典型产品


  浸提研究时需选择典型产品进行测试,典型产品中材料与临床拟输注液体的接触面积应具有典型性,结构和功能应为最复杂的型号。


  8.2 浸提条件的选择


  对医疗器械可沥滤物的浸提条件不得改变可沥滤物的性质,浸提过程必须在技术上能够证明浸出物与真实上市产品在最坏环境条件下产生的浸出物一致。


  应结合预期用途选择代表性浸提液、浸提温度、浸提 方式,浸提条件应能代表器械在临床实际使用过程中的最恶劣条件。


  8.3 对可沥滤物进行表征


  对可沥滤物进行表征的过程是对可沥滤物定性、 定量的过程。试验方法应灵敏、可靠、具有可重复性。


  9.毒理学评估


  对医疗器械进行可沥滤物浸提研究后,对浸提出的可沥滤物应首先在文献研究的基础上判断该可沥滤物是否对人体存在毒性作用。


  判断的主要依据是明确该可沥滤物的生物学风险及其人体可耐受摄入量。


  人体可耐受摄入量(Tolerable Intake; TI)是指在规定的时间周期内,根据体质量计算的被认为不会明显危害健康的对一种物质的日平均摄人量 (mg/kg.d)。


  医疗器械可沥滤物检测标准


  医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则


  医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则


  GB/T 16886.12-2017/ ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第 12 部分:样品制备与参照材料


  GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立


  GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征


  YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第 2 部分:可沥滤物研究已知物


  GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分:化学分析方法


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