抗抑菌剂检测备案要求 抗抑菌剂备案流程

315次 2023.10.08

  抗抑菌剂产品属于消毒产品,国家卫生计生委要求I类、II类消毒产品初次上市前需要自行或者委托检测机构进行卫生安全评价,评价合格的消毒产品方可上市销售。抗抑菌剂检测备案有哪些要求及流程?下面跟着中科检测一起来了解。


  抗抑菌剂检测备案要求


  抗抑菌剂卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。


  责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》,评价报告包括基本情况和评价资料两部分。


  抗抑菌剂备案流程


  1.一类、二类消毒产品,在首次上市前需委托中营质检这种第三方检测机构进行检测备案,出具合格的检验报告,并做好卫生安全评价报告进行网上备案。


  2.产品进行检测和备案前应该先明确代加工工厂的生产许可证资质,确定所计划生产的产品是否跟工厂的生产类别、拟生产目录一一对应,不在其目录范围内的,妄自检测备案,卫健委审核老师有权进行拒绝。


  3. 未拿到消毒产品生产企业卫生许可证的企业,理论上不允许生产消字号产品,所做的检测和备案均为无效的,但可以以委托代加工形式进行备案。


  抗抑菌剂检测备案费用及周期可以咨询中科检测工程师了解,中科检测是专业的消毒产品检测备案机构。