牙膏美白去渍功效评价标准方法是什么

481次 2023.09.22

  《牙膏监督管理办法》规定牙膏实行备案管理,牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。牙膏宣称具备美白去渍功效,需要开展牙膏功效评价与验证,牙膏美白去渍功效评价标准方法是什么?下面一起来了解。


  牙膏功效评价要求


  a)功效作用评价研究应在功效成分完成安全性评价的基础上进行;


  b)WS/T326涉及的功效按WS/T326的评价方法执行;


  c)宣称相同功效,使用相同功效成分,且添加量不少于经过验证过的牙膏产品,不需再做功效评价;


  d)功效作用评价报告(包括临床评价报告和实验室评价报告)至少应有1个应由符合下述资质条件之一的机构出具:


  1)具有国家食品药品监督管理局(SFDA)《药物临床试验机构》资质的三级甲等口腔医疗机构(包括口腔医学院、口腔专科医院和综合医院口腔科),如为综合医院口腔科,必须是已获《药物临床试验机构》口腔医学资格证书;


  2)获卫生部重点临床专科(口腔)的口腔医学院/专科医院;


  3)省级口腔专科医院(其项目负责人须已通过国家药品临床试验技术培训并考核合格,获得GCP证书)。


  e)实验室评价报告也可由资质认定合格的国家或省级第三方实验室机构出具。


  牙膏美白去渍功效评价方法


  用茶水染色羟基磷灰石粉末,然后用牙膏浆处理染色羟基磷灰石粉末,最后将羟基磷灰石粉末溶解到盐酸溶液中测试其吸光度。以吸光度值评价产品美白去渍功效。


  染渍的牛牙,在牙膏溶液中使用刷牙机对其进行测试,利用洗前洗后的L、a、b值进行数据处理,得出去渍效果。


  牙膏美白功效评价标准


  根据试验目的按照T/COCIA 13-2021《口腔清洁护理用品 牙膏功效评价 漂白及光学美白效果的临床方法》对于试验组和对照组在试验开始前、试验结束后(按照产品规定的使用周期)对牙齿颜色进行评价。


  试验组与阴性对照组比较,牙齿颜色参数或白度指数均应显著提高,并应具有统计学意义。


  牙膏去渍功效评价标准


  实验室内,可以通过对比添加牙膏和未添加牙膏的样品,观察和测量牙菌斑的数量和大小,以评估牙膏抑制牙菌斑形成的效果。在临床评价中,可以通过对比使用牙膏前后的牙齿照片,观察牙渍的减少程度。


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