牙膏抗牙结石功效评价标准及方法步骤

457次 2023.09.20

  随着《化妆品监督管理条例》的正式颁布发行,牙膏上市前的备案及功效评价等已成大势所趋。企业对于牙膏的研发也是十分用心的,现在市场上的牙膏功能包括防蛀、防敏、美白,抗牙结石等等。牙膏抗牙结石功效评价有哪些方法及标准?


  牙石通常存在于唾液腺开口处的牙齿表面,如下颚前牙的舌侧面,上颚后牙的颊侧面和牙颈部等处。牙膏宣称抗牙结石功效,开展功效评价是企业对自身产品的一种要求,也是牙膏进入市场的凭证。


  牙膏抗牙结石功效评价标准


  抗牙石功效评价(减少牙结石或预防牙石形成)参照标准:T/COCIA 10-2020《口腔清洁护理用品 牙膏功效评价 抗牙石效果的临床方法》


  本标准规定了牙膏类产品的抗牙石功效的分类、效果评价及临床试验要求。本标准适用于宣称具有抗牙石(减少牙结石或预防牙石形成)功效,并且产品质量符合相应标准规范的牙膏类产品。


  牙膏抗牙结石功效评价方法步骤


  1临床试验设计的原则


  应采用随机、对照、双盲、平行或交叉的临床研究设计方法。如为交叉设计,要确定洗脱期足够长到可以去掉产品间的相互干扰。


  应评价测试产品与对照产品相比较的效果,牙膏测试对照产品应该是不含抗牙石成分的相应牙膏。如果评价预防牙石,对受试者应进行洁治、除去牙石。


  2试验步骤


  基线检查时研究者向受试者说明试验设计及处理方案,收取受试者签订的知情同意书并记录其基本信息,依照纳入/排除标准筛查受试者,符合者将被录入试验并接受牙石指数检查。


  根据不同的试验设计,受试者有可能接受牙齿洁治。其后,根据受试者的牙石指数综合评分进行随机分组并取得相应产品。以上步骤结束后将为受试者约定下次到访日期。


  复查时确定受试者仍符合试验要求,再次使用牙石指数检查。根据试验设计的复查来访次数嘱受试者继续使用分发的产品并约定下次来访时间;或回收受试者产品,结束试验。


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