洁净区环境验证 检测介绍
实施《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice of Medical Products,GMP),以下简称《规范》认证制度,是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,是药品监督管理工作的重要内容,也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。
自从药品生产企业实施GMP以后,促使医院自制制剂、医疗器械等相关单位亦提高了标准要求,每年至少对洁净室(区)进行环境检测一次。有的医院手术室、病房也参照GMP的要求,对洁净室(洁净区)进行环境检测。
中科检测具有洁净区环境验证的CMA&CNAS资质,可开展食品、药品、消毒产品、医疗器械、电子产品、医院手术室等净化车间检测、调试、咨询等洁净度检测的相关技术服务。
洁净区环境验证 检测项目
GMP对无菌药品生产环境要求较严,除空调净化系统安装结束做验证外,每年还要定期测试一些项目:
1)在用的高效过滤器(HEPA)每年至少要做1次DOP 泄漏试验,发现问题及时更换或修理;
2)高效过滤器调换或修理后,必须做DOP泄漏试验;
3)空调净化系统的风量每年检查1~2次,并核算出各房间的换气次数;
4)对于洁净级别百级到C级的房间,在无菌产品生产期间,每天应测定悬浮粒子数,不过采样量及采样数目可以按评估减少;
5)浮游菌或沉降菌在无菌产品生产期间,每天应测定,但采样量及采样数目可以按评估减少;
6)表面污染测试在无菌药品生产期间每天应进行;
7)无菌药品在停止生产、空调净化系统关闭后,要恢复生产,需按验证要求重新进行悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试。
洁净区环境验证 检测标准
GB/T 36066-2018 洁净室及相关受控环境 检测技术分析与应用
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