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医疗器械细菌回复突变 检测介绍
细菌回复突变试验具有快捷、廉价并且相对容易操作等优点，可用来检测DNA碱基对的替代，增加或缺失，为遗传毒性物质诱导的突变类型提供有用的信息。医疗器械细菌回复突变试验，有或无代谢活化系统的情况下，通过观察医疗器械/材料诱导组氨酸营养缺陷型鼠伤寒沙门氏菌株(his-)和色氨酸营养缺陷型大肠杆菌菌株的突变情况，以评价其潜在的致突变性。
中科检测动物毒理试验中心，提供毒理检测，可以开展医疗器械细菌回复突变试验，报告具有CMA和CNAS资质，欢迎咨询。
医疗器械细菌回复突变 检测评价
13.3在背景生长良好条件下，试验样品组回变菌落数至少为阴性对照组回变菌落数的两倍或两倍以上(即回变菌落数≥2×阴性对照数)即为阳性反应。如回变菌落数的增加与剂量相关并具有统计学意义，或者至少在一个剂量水平出现可重复的并有统计学意义的阳性反应时，即可认为试验样品为阳性诱变剂。
医疗器械细菌回复突变 检测标准
YY/T 0870.1-2013医疗器械遗传毒性试验 第1部分:细菌回复突变试验
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.3医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性 致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.12医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
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