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医疗器械皮肤刺激 检测介绍
医疗器械皮肤刺激试验可测定医疗器械 (材料) 或其浸提液与组织接触后评价器械原发性刺激作用产生的可逆性炎症反应程度。
在实验动物 (推荐家兔) 体表一侧脱毛部位的完好皮肤上定量涂上不同剂量的受试物并加以敷贴固定，分别以另一侧作为自身参照，观察吸收后的动物出现的各种中毒表现并评价刺激反应的程度。皮肤接触受试物后产生的局部可逆性损伤，皮肤刺激反应一般无免疫系统的参与，其典型表现是红斑或水肿。
中科检测开展医疗器械皮肤刺激试验，报告具有CMA&CNAS资质，能够保证产品的安全，让消费者放心。
医疗器械皮肤刺激 试验方法
将检测样品或含检测样品浸提液的纱布敷贴在3只实验动物背部测试部位，对应的不含测试样品的浸提介质作为空白对照，敷贴在对照部位，在4小时后移除敷贴；敷贴移除后即刻，1小时，24小时，48小时和72小时分别观察敷贴部位并记录观察结果。
医疗器械皮肤刺激 检测标准
医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10：2010
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