皮肤致敏试验是医疗器械及化妆品、护肤品等安全评估中的一个关键毒理学项目。在过去的几年中,已经建立了几种用于确定皮肤致敏性的动物试验,包括小鼠局部淋巴结试验(LLNA)、豚鼠大化试验和 Buehler 试验。皮肤致敏试验开展的目的就是为了验证产品是否存在潜在的致敏风险,通过试验结果能够系统地展示产品的安全性。
中科检测动物毒理试验中心,提供毒理检测,可以开展化学品皮肤致敏试验,报告具有CMA和CNAS资质。
首选健康、成年的白化豚鼠,体重250g~300g。如选择其他种属,试验者需提供选择的依据。
目前皮肤致敏性的检验方法有:豚鼠最大剂量法(GPMT)、封闭式贴敷法(Buehler试验)、局部淋巴结试验法(LLNA),其中豚鼠最大剂量法(GPMT)和封闭式贴敷法(Buehler试验)是最常用的、生物安全性评价中使用率最高的两种方法。
豚鼠最大剂量试验是最敏感的方法,欧洲国家使用此方法较广泛;封闭式贴敷试验适用于局部产品,美国常用此方法。
局部淋巴结试验(LLNA)被经济与合作发展组织接受作为当前豚鼠试验的唯一替代方法,该法对动物保护方面也有所改善,也被认可用于化学物致敏活性的检测。
GB/T 21608-2008 化学品皮肤致敏试验方法
GB 30000.21-2013 化学品分类和标签规范 第21部分:呼吸道或皮肤致敏
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