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遗传毒性 试验介绍
遗传毒性试验是指检验突变和染色体结构或数目异常过程中某一种变化的生物试验，或直接测定突变或染色体损害的生物试验。目的是检测药物是否会通过不同机理直接或间接引起基因突变,为药物的安全性评价提供依据。中科检测开展遗传毒性试验，报告具有CMA和CNAS资质，欢迎咨询。
遗传毒性 试验方案
遗传毒性试验用于检测两类主要的遗传损伤：基因突变（点突变）和染色体损伤（结构畸变、数目畸变）。单一试验无法检测出所有相关遗传毒性物质，通常进行一组试验，试验组合包括：细菌回复突变试验，体外哺乳动物染色体畸变试验，体外小鼠淋巴瘤TK试验，体外哺乳动物细胞微核试验。
如果按照以上进行遗传毒性试验且两个体外试验的结果均为阴性，则不需进行进一步的动物体内遗传毒性试验。如果任意体外遗传毒性试验的结果为阳性，则应进行体内诱变性试验，否则推定为诱变物。应在体外试验确定出的最适宜终点的基础上选择相应的体内试验，通常采用的体内试验有：啮齿动物体内微核试验，啮齿动物骨髓中期分析，转基因基因突变试验。
遗传毒性 试验标准
GB/T 16886.3—2008/ISO 10993-3:2003医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
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