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全身毒性 试验介绍
全身毒性是医疗器械使用中的一种潜在的不良反应，可由于器械或材料可沥滤物的吸收、分布和代谢到达不与之直接接触的人体部位而产生一般毒性作用，以及特异性靶器官和器官全身毒性作用。
全身毒性试验是一种评估医疗器械或生物材料对人体全身毒性影响的试验。全身毒性试验的方法取决于所使用的医疗器械或材料的特性。中科检测开展全身毒性试验，报告具有CMA和CNAS资质。
全身毒性 试验对象
中科检测开展全身毒性试验服务，试验对象包括：无针加药接头、具有向伤口深处智能自推进功能的快速止血剂、输尿管支架、雾化器液路部件、配件、非吸收性自封外科缝线、一次性使用结扎夹、一次性使用微创扩张引流套件、医用透明质酸钠凝胶（骨科专用）等。
全身毒性 试验标准
GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
ISO 10993-11：2017 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验
YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
全身毒性 试验项目
| 分类 | 接触部位 | 亚急性全身毒性 | 亚慢性全身毒性 | 慢性全身毒性 |
| 表面接触器械 | 黏膜 | B,C | C | C |
| 破损或受损表面 | B,C | C | C | |
| 外部接入器械 | 血路，间接 | B,C | C | C |
| 组织/骨骼/牙本质 | B,C | C | C | |
| 血液循环 | B,C | C | C | |
| 植入器械 | 组织/骨 | B,C | B,C | C |
| 血液 | B,C | B,C | C | |
| B代表长期接触人体的器械，时间范围为：＞24h-30d C代表持久接触人体的器械，时间范围为：＞30d | ||||
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