细菌内毒素检测

细菌内毒素定量检查法在药品领域的应用主要在其药品制剂的生产过程中的中控阶段和最终成品中的污染细菌内毒素监测，如放射药物、非肠道类药物、注射类药物、流行性感冒疫苗，抗生素等。中国药典(2000版)，共收载了69个品种的药品进行内毒素检测。这也是应用范围最广的一个领域，尤其是随着制药工业的不断发展，许多新的药物被不断研制开发出来，而且传统的热原家兔法已不能满足其快速检验的要求，而对于这类新药需采用细菌内毒素定量法检测更为恰当。如某些有色药物及我国特有的中草注射剂等。同时细菌内毒素定量检查法也是国际上一个主要发展方向，目前国外采用细菌内毒素定量法用于制剂生产的中控阶段和最终产品的检验已十分普遍，约占到70%以上。

《中国药典》四部 2020年版--通则1143 细菌内毒素检查法

①鲎试剂灵敏度复核试验
当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。鲎试剂的灵敏度复核试验，须使用细菌内毒素国家标准品。
②供试品的干扰试验
干扰实验是为了排除供试品中非内毒素成分对内毒素与鲎试剂反应的干扰作用； 当进行新药的内毒素检查试验前，或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时，须进行干扰试验； 当鲎试剂、供试品的处方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时，须重新进行干扰试验
③供试品的细菌内毒素检测试验
凝胶法及光度法（浊度法和显色基质法）进行细菌内毒素方法学验证和细菌内毒素检测。

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