消毒器械备案

消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌包装物）和卫生用品，按照消毒产品用途、使用对象的风险程度分三类管理。依据WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》标准，第一类、第二类消毒产品首次上市前，产品责任单位应获得《消毒产品卫生安全评价报告》，对产品的真实性和评价结果负责。
中科检测开展消毒器械备案服务，具备CMA、CNAS资质认证。

床单臭氧消毒机、图书消毒柜、奶瓶消毒器、紫外线消毒器、果蔬消毒机、臭氧消毒柜、食具消毒柜、紫外线灯管、紫外线消毒器、光触媒空气消毒机、过氧化氢雾化消毒机、次氯酸钠发生器、臭氧水发生器、酸性氧化电位水生成器、二氧化氯发生器、内镜自动清洗消毒机等；

首次备案材料包括基本情况和评价资料：  
1.基本情况，包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；  
2.标签（铭牌）、说明书；  
3.检验报告（含结论）；  
4.企业标准或质量标准；  
5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；  
6.产品配方；  
7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）

01委托方提出申请
02确定产品配方、宣称及类别
03产品送检（3-4个月）
04提交资料
05备案（5-20个工作日）

卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书，检验报告(含结论)、企业标准或质量标准，国产产品生产企业卫生许可资质，进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中、消毒剂、生物指示物，化学指示物，带有标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》。评价报告包括基本情况和评价资料两部分。