药包材的选用对于保护药品质量和延长药品保质期至关重要。药品包装材料除了具备良好的防潮、防氧、光屏障等功能外,还需要与药物具有良好相容性,以确保药品的稳定性和有效性。因此,药包材相容性检测是药品包装材料的必要步骤之一。
药品包装材料的选择有时候是关系到药品的质量安全,因此,在药物设计阶段进行药品包装材料的预估显得尤为重要。如果药品包装材料与药物不兼容,可能会导致药品的分解,氧化或吸收过度。这些化学和生物过程可能损坏药物分子的结构,减少药物的效能和稳定性。
输液瓶(袋、膜及配件)、安瓿、药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖)、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶、药用硬片(膜)、药用铝箔、药用软膏管(盒)、药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒)、药用干燥剂等。
性状、熔点、含量、有关物质、水分、崩解时限或溶出度、脆碎度、颜色、内容物色泽、粘连、外观色泽、pH值、澄明度、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观、融变时限、包装物内表面性状、结皮、失重、均匀性、膏体易氧化值、碘值、酸败、粒度、应考察性状、澄明度、有关物质、失重、紫外吸收、渗透压、溶散时限、澄清度、相对密度、外观均匀度、容器严密性、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量、溶化性、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量等
第一步:确认药品的包装组件及成分
第二步:分析了解包装组件的部分
第三步:提取药包材重点项目研究
第四步:研究药品与药包材的相互作用
第五步:评估药包材于药品的相容性
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