消毒器械检测备案标准依据 消毒器械备案需交材料有哪些

191次 2023.11.27

  除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品,应进行卫生安全评价,首次上市时要将卫生安全评价报告向卫生健康行政部门备案。消毒器械检测备案材料包括哪些?消毒器械备案标准依据你了解吗?下面一起来了解。


  消毒器械检测备案标准依据


  按照《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》和《消毒产品卫生安全评价规定》的要求,第一类、第二类消毒产品首次上市前,产品责任单位应当向所在地卫生健康行政部门备案合格的卫生安全评价报告。利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械除外。


  消毒器械备案需交材料


  消毒器械卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书,检验报告(含结论)、企业标准或质量标准,国产产品生产企业卫生许可资质,进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。


  哪些产品需要进行卫生安全评价?


  我国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品。


  第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤/黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。


  第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。


  同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。


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